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GMP無菌提供潔凈區更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質量管理規范》（2010年修訂版）自2011年3月開始實施以來，對中國制藥行業，尤其是對無菌制藥企業，產生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細方面，還是從對技術問題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（下）更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達到B級。通常更衣的空間都不會太大，最多只能容納一到兩人同時更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗證可見殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

清潔驗證可見殘留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

新版GMP對制藥企業潔凈區劃分ABCD級的標準是什么？

根據2010年版新版GMP，對無菌藥品提供所需的潔凈區可分為以下4個級別：A級：相當于100級（層流）高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

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