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        上海好搭檔醫療器械有限公司

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        人、機、料、法、環全面解析(上)
        人、機、料、法、環全面解析(上)
        無菌產品的高風險潔凈區一旦發生微生物監測超標或是長霉菌,將對無菌產品的無菌保障帶來極大的風險。為此,首先需要分析可能導致微生物監測超標的人、機、料、法、環等各環節是否引入污染風險,其次如果能找到確定的污染來源及原因當然是最好的結果,但往往居...
        2020-01-07
        好搭檔潔凈服
        潔凈區允許人數的標準和計算方法
        潔凈區允許人數的標準和計算方法
        GMP附錄1《無菌藥品》第十九條規定“潔凈區內的人數應當嚴加控制,檢查和監督應當盡可能在無菌提供的潔凈區外進行?!?經常會有客戶問到:“潔凈區最多允許進入人數的標準是如何制定的?”這里問題應該從兩方面考慮,一方面是潔凈區對人的影響,另一方面...
        2020-01-07
        好搭檔潔凈服
        2020年,這些醫藥新政正式實施,你get了沒?
        2020年,這些醫藥新政正式實施,你get了沒?
        來源:健康界新的一年,又有哪些影響醫藥行業變革的新政開始施行?新年伊始,一大波醫藥新政1月1日起正式實施。其中,包括新版醫保目錄、關稅、醫藥產能、保健食品、藥材等新規,將對行業產生巨大的影響。?2019版國家醫保目錄正式實施?圖片來源:國家...
        2020-01-01
        好搭檔潔凈服
        國家藥監局新禁令:“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妝品宣傳禁用詞!
        國家藥監局新禁令:“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妝品宣傳禁用詞!
        12月24日,國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)在其官方網站發布了《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》一文,明確指出以抗敏、抗氧、去除皺紋、再生、純天然等詞語為代表的絕對化詞意、虛假性詞意、夸大性詞意、醫療術語等十類詞語禁止用于化妝品宣稱...
        2019-12-30
        好搭檔潔凈服
        GMP熱點問題60個(下)
        GMP熱點問題60個(下)
        30、一個提供車間裝有十幾臺凈化空調機組,非最終滅菌產品,采用自動化控制溫度、濕度、壓差等,經常會在不同的地點產生報警,每天都有上千條超標報警,請問大家都是怎么處理這些報警的?答:潔凈室的在線監測系統,主要是監測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...
        2019-12-30
        GMP熱點問題60個(上)
        GMP熱點問題60個(上)
        1、空調停機重新啟動后車間結露如何防治?答:之所以會結露,就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體,物體表面溫度降至露點溫度以下,使水蒸氣達到飽和而析出,水滴就會凝結到物體表面??照{停機后再開機,由于室內溫度較低,室外熱的空氣通過空調機...
        2019-12-30
        好搭檔潔凈服
        無菌服的產品優勢都有哪些?
        無菌服的產品優勢都有哪些?
        無菌服是什么服裝呢?如果沒有接觸過這個行業,可能不知道是什么樣的,無菌服作為一種特殊的醫用服裝,在醫院使用是非常多的,多使用在手術室、特殊病房等等,在醫院使用時必不可少,具有非常重要的作用。那么無菌服這類服裝具有哪些優勢呢?現在由我們上海好...
        2019-12-25
        潔凈服標準,潔凈服測試標準
        潔凈服標準,潔凈服測試標準
        潔凈服標準1、應對各防護材料特性進行評價,有正規的評價報告技術要點1.手術衣手術衣需評價特性參見表1-1。2. 手術鋪單手術鋪單需評價特性參見表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價特性參見表1-3。2、關于各評價性能定義技術要點1. 阻微生物穿...
        2019-11-21
        新智能潔凈服的管理要求
        新智能潔凈服的管理要求
        對于制藥提供企業來說智能潔凈服是必不可少的一個物品,主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗操作過程中對藥品、物料及檢驗帶來直接或間接的影響,該影響主要包括微粒和微生物兩個方面,反過來說潔凈服也能夠很好的保護操作人員的自身安全,畢竟接觸的物...
        2019-11-21
        手把手教你如何迎接GMP
        手把手教你如何迎接GMP
        目?錄一、現場決不允許出現的問題二、各工序指定負責回答人員素質要求三、各部門必須注意的問題四、現場檢查時必須做到的五、檢查員提問時注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現場決不允許出現的問題1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物...
        2019-11-21
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        2025-03-06 11:00:10
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